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Luís Taborda Barata

ABSTRACT
Biologicals and biosimilars are drugs developed from live cells, with more or less modifications regarding to the original
molecules, after using variable biotechonological methodologies. Several challenges have been overcome in order to obtain bio-
pharmacals with high specificity, low immunogenicity and therapeutical efficacy. During the last years there has been a growing
application of this type of drugs, evolving from hormones and hematopoieical factors to monoclonal antibodies, being the last
ones the most used particularly in two areas: oncology and anti-inflammatory therapy for autoimmunity or not. In fact the
spectrum of utilization of this type of antibodies has became larger, not only due to its tolerability, and diminished immunogenic-
ity, but also due to its increasingly higher half-time and functional optimization.
Nowadays, there is a vast number of monoclonal antibodies with proven efficiency based on its interference in one or more
immunopathological mechanisms. Beyond this, new antibodies are being developed. In the future, its mandatory to have its
judicious utilization, based on clear guidelines.

Keywords: Monoclonal antibodies, biosimilars, biotechnology, biological drugs, biological therapy.

ALGUNS CONCEITOS GERAIS vância crescente. Como refere a European Medicines Agen-
cy (EMA), “Um produto biológico medicinal similar, tam-
As definições bém conhecido como “biossimilar”, é um produto similar
edicamentos biológicos são aqueles que são a um medicamento biológico com uso já autorizado, o
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produzidos e isolados a partir de sistemas vi- chamado “produto medicinal de referência” . O Infarmed
Mvos, como bactérias, leveduras ou células de refere que “Medicamento biossimilar (conceito introdu-
mamíferos, recorrendo a tecnologia do ADN recombi- zido na legislação europeia em 2005) é aquele produzido
nante. A Food and Drug Administration (FDA) considera por um novo fabricante que demonstra a sua semelhança
que “produtos biológicos” são “um leque alargado de farmacocinética e farmacodinâmica com um medicamen-
produtos, como vacinas, sangue e componentes sanguí- to biológico conhecido e já aprovado, a que se chama
neos, alergénios, células somáticas, terapia génica, tecidos “medicamento biológico de referência”. Os medicamentos
e proteínas terapêuticas recombinantes, isolados a partir biossimilares destinam -se a ser utilizados para o trata-
de várias fontes celulares naturais vivas – humana, animal, mento da mesma ou mesmas doenças, na mesma dose e
microorganismo – e podem ser produzidos por métodos via de administração . É de realçar que embora um me-
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de biotecnologia e outras tecnologias de ponta” . A FDA dicamento biossimilar consista na mesma substância bio-
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refere ainda que “produtos biológicos de base genética lógica da do biofármaco de referência, poderá haver pe-
e celular, por exemplo, estão frequentemente na van- quenas diferenças na sua composição, uma vez que se
guarda da investigação biomédica e podem ser usados trata de compostos complexos e que podem ter sido
para tratar uma variedade de condições médicas para as obtidos por técnicas com ligeiras diferenças metodológi-
quais não haja outros tratamentos disponíveis”. Também cas. Assim, para a aprovação de um biossimilar é neces-
o Infarmed define “medicamento biológico” de forma sário demonstrar, através de estudos de comparabilidade,
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semelhante . que as eventuais diferenças existentes em relação ao bio-
Para além dos medicamentos biológicos, também os fármaco de referência não têm tradução em termos de
medicamentos “biossimilares” têm vindo a ganhar rele- farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia ou segurança.

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