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Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos, solução transparente a ligeiramente amarelada. Substância ativa: Tulatromicina 100 mg/ml Excipiente: Monotioglicerol 5 mg/ml Indicações de utilização
Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na
exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por Moraxella bovis sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da
doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença de
doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2 ‑3 dias. Ovinos Tratamen‑
to dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a Dichelobacter nodosus virulento, que requeira tratamento sistémico. Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade das espécies‑
‑alvo aos antibióticos macrólidos. Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas. Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo hu‑
mano. Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto. Advertências especiais para cada espécie ‑alvo Ovinos: A eficácia do tratamento
antimicrobiano da peeira pode ser reduzida por outros fatores, tais como condições de humidade ambiental ou maneio inadequado na exploração. O tratamento da peeira deve, desta forma, ser realizado em conjunto com
outras medidas de maneio do rebanho, como por exemplo, providenciando um ambiente seco. O tratamento antibiótico da peeira benigna não é considerado apropriado. Draxxin demonstrou eficácia limitada em ovinos com
sinais clínicos severos ou peeira crónica, pelo que deve ser administrado apenas numa fase inicial da doença. Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medicamento veterinário deve ser basea‑
da em testes de suscetibilidade de bactérias isoladas dos animais. A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A tulatromicina é irritante para os olhos. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água
limpa. A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele. Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água. Lavar as mãos depois de administrar. Em caso de autoinjeção
acidental, dirija ‑se imediatamente a um médico e mostre ‑lhe o folheto informativo ou o rótulo. Reações adversas A administração subcutânea de Draxxin a bovinos causa, muito comumemte, reações dolorosas transitórias
e edema no local de injeção, que podem persistir até 30 dias. Estas reações não foram observadas em suínos e ovinos após administração intramuscular. Em bovinos e suínos podem ser detetadas reações patomorfológicas
(incluindo alterações reversíveis congestivas, edema, fibrose e hemorrágicas) no local de injeção, durante aproximadamente 30 dias após a administração. Após administração intramuscular em ovinos são muito comuns sinais
transitórios de desconforto (abanar a cabeça, friccionar o local de injeção, movimentarem ‑se para trás). Os sinais resolvem ‑se em poucos minutos. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estu‑
dos de laboratório efetuados em ratos e em coelhos não revelaram evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não
foi determinada. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação Ocorre resistência cruzada
com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas. Posologia e via de administração
Bovinos Via subcutânea. Uma injeção única, por via subcutânea, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal). Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg
a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7,5 ml no mesmo local. Suínos Via intramuscular. Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40
kg de peso corporal), na região do pescoço. Para tratamento de suínos com peso corporal superior a 80 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local. Em qualquer doença respira‑
tória, recomenda ‑se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injeção. Caso se verifique que os sinais clínicos de doença
respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando ‑se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se verifique que os sinais clínicos desapareceram.
Ovinos Via intramuscular. Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal), na região do pescoço. Para assegurar a administração da dose
correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar a subdosagem. No caso de frascos multidose, recomenda ‑se a utilização de uma agulha de aspiração ou de uma seringa
multidose de modo a evitar que a rolha de borracha seja perfurada excessivamente. Sobredosagem Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada, registaram ‑se alguns sinais
transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram inquietação, sacudir a cabeça, raspar o solo e uma diminuição ligeira da ingestão de alimentos. Quando se administraram em bovinos, doses 5 ou 6
vezes superiores à recomendada, observou ‑se uma ligeira degenerescência do miocárdio. Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e cinco vezes superiores à dose terapêutica originou
a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação. Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de
claudicação. Em borregos (aproximadamente 6 semanas de idade) com a administração de doses três ou cinco vezes superiores à recomendada, foram observados sinais transitórios associados a desconforto no local de
injeção, incluindo movimentarem ‑se para trás, sacudir a cabeça, esfregar o local de injeção, deitarem ‑se e levantarem ‑se, balirem. Intervalo(s) de segurança Bovinos (carne e vísceras): 22 dias. Suínos (carne e vísceras): 13
dias. Ovinos (carne e vísceras): 16 dias. Não é autorizada a administração a animais produtores de leite destinado ao consumo humano. Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano, nos 2
meses anteriores à data prevista para o parto. Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos. Código ATCvet: QJ01FA94. Propriedades farmacodinâmicas A tulatromicina é um composto anti‑
microbiano semi ‑sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que tem origem num produto de fermentação. Difere de muitos outros macrólidos pela sua ação prolongada, que em parte se deve aos seus três grupos amina.
A esta subclasse de compostos foi dada a designação de triamilida. Os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação seletiva ao RNA ribossomal
bacteriano. Estes compostos atuam estimulando a dissociação do peptidil ‑RNAt do ribossoma durante o processo de translocação. A tulatromicina possui atividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multo-
cida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica microrganismos que são os
agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respetivamente. Foram detetados valores de concentração inibitória mínima (CIM) aumentados em algumas estirpes isoladas de
Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae. Foi demonstrada atividade in vitro contra Dichelobacter nodosus (vir) o agente patogénico com maior frequência associado à pododermatite infecciosa (peeira) dos ovinos.
A tulatromicina também possui atividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina. A resistência aos macrólidos pode desenvolver ‑se através
de mutação em genes codificadores do RNA ribossomal (RNAr) ou de algumas proteínas ribossomais; através de modificação enzimática (metilação) do local alvo RNAr 23S, originando em geral resistência cruzada com lin‑
cosamidas e estreptograminas do grupo B (resistência MLS B ); através de inativação enzimática; ou através de efluxo de macrólidos. A resistência MLS B pode ser constitutiva ou induzida. A resistência pode ser cromossómica
ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos. Em estudos experimentais, a tulatromicina, para além das propriedades antimicrobianas, demonstra ter ações imunomo‑
duladoras e anti ‑inflamatórias. Nas células polimorfonucleares (PMNs; neutrófilos) dos bovinos e suínos, a tulatromicina promove a apoptose (morte celular programada) e a eliminação das células apoptóticas por parte dos
macrófagos. Isto reduz a produção dos mediadores proinflamatórios leucotrieno B4 e o CXCL ‑8 e induz a produção do lípido lipopoxina A4, anti ‑inflamatório e mediador da resolução dos processos inflamatórios. Prazo de
validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias Dimensões dos frascos: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml. Os frascos de 500
ml não devem ser utilizados para suínos e ovinos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Titular AIM Zoetis Belgium SA Rue Laid
Burniat 11348 Louvain ‑la ‑Neuve BÉLGICA Representante em Portugal Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 ‑005 Última revisão Novembro 2016
BOVALTO ® Respi 3 BOVALTO Respi 3 Suspensão injetável para bovinos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substância(s) activa(s): Vírus respiratório sincicial bovino inativado,
estirpe BIO ‑24 PR ≥ 1*; Vírus bovino da parainfluenza 3 inativado, estirpe BIO ‑23 PR ≥ 1*; Mannheimia haemolytica Serotipo A1 inactivada, estirpe DSM 5283 PR ≥ 1*. *) Potência relativa (PR) em comparação com o soro refe‑
rência obtido após vacinação de cobaios com um lote de vacina que passou com sucesso no teste de contraprova em animais alvo. Adjuvante(s): Hidróxido de Alumínio 8,0 mg; Saponina Quillaja (Quil A) 0,4 mg; Excipiente(s):
Tiomersal 0,2 mg; Formaldeído 1,0 mg no máximo. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Aspeto: líquido rosado com sedimentos. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Espécie(s)alvo Bovinos. Indicações de utilização,
especificando as espéciesalvo Para imunização activa de bovinos na ausência de anticorpos de origem materna, contra: Vírus parainfluenza 3, de forma a reduzir a excreção do vírus decorrente de infeção; Vírus respiratório
sincicial bovino, de forma a reduzir a excreção do vírus decorrente de infeção; Mannheimia haemolytica serotipo A1, de forma a reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares. Início da imunidade (demonstrado por infeção):
3 semanas após a vacinação primária. Duração da Imunidade (demonstrado por infecção): 6 meses após a vacinação primária. Contra ‑indicações Nenhumas. Advertências especiais para cada espéciealvo Nenhumas.
Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis. Foram efetuados estudos de segurança e eficácia em bezerros seronegativos. A eficácia da
vacinação não foi demonstrada na presença de anticorpos. O nível de resposta dos anticorpos pode ser reduzido devido à presença de anticorpos maternos. Na presença de anticorpos maternos, a calendarização da vaci‑
nação inicial de bezerros deverá ser planeada em conformidade. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjecção acidental, dirija ‑se
imediatamente a um médico e mostre ‑lhe o folheto informativo ou o rótulo. Reacções adversas No seguimento da vacinação é muito comum observar ‑se um inchaço localizado no local de injeção. Este inchaço poderá
atingir os 7 cm de diâmetro, e normalmente reduz ‑se de forma progressiva e desaparece num período de 6 semanas após a vacinação. É comum ocorrer um ligeiro aumento de temperatura corporal, o qual será mais elevado
após a segunda injeção (1,5ºC no máximo) e poderá durar até 3 dias após a vacinação. Muito raramente poderão ocorrer reações anafiláticas após a vacinação. Nestes casos, deverá ser administrado tratamento sintomático
apropriado. Utilização durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a
segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada
caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Posologia e via de administração Dosagem – 2 ml administrados subcutaneamente. Aquecer antes de administrar a uma temperatura entre os 15ºC e os
25 °C e agitar o conteúdo do frasco. Primovacinação: Bezerros podem ser vacinados a partir das 2 semanas de idade. Bezerros provenientes de mães não imunizadas: 2 injeções, com 3 semanas de intervalo, a partir das 2
semanas de idade. Quando o estatuto imunitário da mãe é desconhecido, o esquema de vacinação deverá ser adaptado segundo o critério do médico veterinário. Revacinação: Administrar uma dose única 6 meses após o
esquema de primovacinação. A revacinação foi demonstrada por medição da resposta serológica. A eficácia da revacinação não foi avaliada por contraprova. Sobredosagem Não foram observadas outras reações adversas,
excepto as mencionadas na secção 4.6. (Reações adversas). Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos de reações locais de tamanho (até 10 cm de diâmetro) superior ao dos casos com a
dose recomendada. Intervalo(s) de segurança Zero dias. Código ATCvet: QI02AL. Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovinos; vacinas virais e bacterianas inativadas. A vacina induz a uma imunidade ativa contra
o vírus respiratório sincicial bovino, vírus parainfluenza 3 e Mannheimia haemolytica. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Precauções especiais de conservação Conservar e
transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro tipo I de 10 ml, com uma rolha de elastómetro clorobutilo (5 doses). Frasco de vidro
tipo II de 50 ou 100 ml, com uma rolha de elastómetro clorobutilo (25 ou 50 doses). Frasco transparente de 10, 50 ou 100 ml com uma rolha de elastómetro clorobutilo (5, 25 ou 50 doses). Caixa de 1 frasco de 5 doses (10 ml).
Caixa de 10 frascos de 5 doses (10 x 10 ml). Caixa de 1 frasco de 25 doses (50 ml). Caixa de 1 frascos de 50 doses (100 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Precauções especiais para a
eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acor‑
do com a legislação em vigor. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL, 29, Avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, França NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO 909/01/15RIVPT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 2 de Novembro de 2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2017 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO
E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico Veterinária.
BOVALTO ® Respi 4 BOVALTO Respi 4 Suspensão injetável para bovinos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: Substância(s) activa(s): Vírus respiratório sincicial bovino inativado,
estirpe BIO ‑24 PR ≥ 1*; Vírus bovino da parainfluenza 3 inativado, estirpe BIO ‑23 PR ≥ 1*; Vírus da diarreia viral bovina inativado, estirpe BIO ‑25PR ≥ 1*; Mannheimia haemolytica Serotipo A1 inactivada, estirpe DSM 5283 PR
≥ 1*. *) Potência relativa (PR) em comparação com o soro referência obtido após vacinação de cobaios com um lote de vacina que passou com sucesso no teste de contraprova em animais alvo. Adjuvante(s): Hidróxido de
Alumínio 8,0 mg; Saponina Quillaja (Quil A) 0,4 mg; Excipiente(s): Tiomersal 0,2 mg; Formaldeído 1,0 mg no máximo. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. As‑
peto: líquido rosado com sedimentos. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Espécie(s)alvo Bovinos. Indicações de utilização, especificando as espéciesalvo Para imunização ativa de bovinos, na ausência de anticorpos de origem
materna, contra: Vírus parainfluenza 3, de forma a reduzir a excreção do vírus decorrente de infeção; Vírus respiratório sincicial bovino, de forma a reduzir a excreção do vírus decorrente de infecção; Vírus da diarreia viral
bovina, de forma a reduzir a excreção do vírus decorrente de infeção; Mannheimia haemolytica serotipo A1, de forma a reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares.Início da imunidade (demonstrado por infeção): 3 sema‑
nas após a vacinação primária. Duração da Imunidade (demonstrado por infeção): 6 meses após a vacinação primária. Contra ‑indicações Nenhumas. Advertências especiais para cada espéciealvo Nenhumas. Precauções
especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis. Foram efetuados estudos de segurança e eficácia em bezerros seronegativos. A eficácia da vacinação não foi
demonstrada na presença de anticorpos. O nível de resposta dos anticorpos pode ser reduzido devido à presença de anticorpos maternos. Na presença de anticorpos maternos, a calendarização da vacinação inicial de be‑
zerros deverá ser planeada em conformidade. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjecção acidental, dirija ‑se imediatamente a um
médico e mostre ‑lhe o folheto informativo ou o rótulo. Reacções adversas No seguimento da vacinação é muito comum observar ‑se um inchaço localizado no local de injeção. Este inchaço poderá atingir os 7 cm de diâme‑
tro, e normalmente reduz ‑se de forma progressiva e desaparece num período de 6 semanas após a vacinação. É comum ocorrer um ligeiro aumento de temperatura corporal, o qual será mais elevado após a segunda injeção
(1,5ºC no máximo) e poderá durar até 3 dias após a vacinação. Muito raramente poderão ocorrer reações anafiláticas após a vacinação. Nestes casos, deverá ser administrado tratamento sintomático apropriado. Utilização
durante a gestação e a lactação Pode ser administrado durante a gestação e a lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia
desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo
em consideração a especificidade da situação. Posologia e via de administração Dosagem – 2 ml administrados subcutaneamente. Aquecer antes da administração a uma temperatura entre os 15ºC e os 25 °C e agitar o
conteúdo do frasco. Primovacinação: Bezerros podem ser vacinados a partir das 2 semanas de idade. Bezerros provenientes de mães não imunizadas: 2 injeções, com 3 semanas de intervalo, a partir das 2 semanas de
idade. Quando o estatuto imunitário da mãe é desconhecido, o esquema de vacinação deverá ser adaptado segundo o critério do veterinário. Revacinação: Administrar uma dose única 6 meses após o esquema de primova‑
cinação. A revacinação foi demonstrada por medição da resposta serológica. A eficácia da revacinação não foi avaliada por contraprova. Sobredosagem Não foram observadas outras reações adversas, excepto as mencio‑
nadas na secção 4.6. (Reações adversas). Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos de reações locais de tamanho (até 10 cm de diâmetro) superior ao dos casos com a dose recomendada.
Intervalo(s) de segurança Zero dias. Código ATCvet: QI02AL. Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovinos; vacinas virais e bacterianas inativadas. A vacina induz a uma imunidade ativa contra o vírus respiratório
sincicial bovino, vírus parainfluenza 3, vírus da diarreia viral bovina e Mannheimia haemolytica. Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. Precauções especiais de conservação Con‑
servar e transportar refrigerado (2ºC – 8ºC). Não congelar. Proteger da luz. Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de vidro tipo I de 10 ml, com uma rolha de elastómetro clorobutilo (5 doses);
Frasco de vidro tipo II de 50 ou 100 ml, com uma rolha de elastómetro clorobutilo (25 ou 50 doses); Frasco transparente de 10, 50 ou 100 ml com uma rolha de elastómetro clorobutilo (5, 25 ou 50 doses). Caixa de 1 frasco de
5 doses (10 ml). Caixa de 10 frascos de 5 doses (10 x 10 ml). Caixa de 1 frasco de 25 doses (50 ml). Caixa de 1 frascos de 50 doses (100 ml). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Precauções
especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser
eliminados de acordo com a legislação em vigor. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERIAL, 29, Avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, França NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO 910/01/15RIVPT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 2 de Novembro de 2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2017 PROIBIÇÃO DEVENDA,
FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Medicamento Veterinário Sujeito a Receita Médico Veterinária.