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Ubroseal Dry Cow 2,6 g suspensão intramamária para bovinos COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada injetor intramamário de 4g contém: Substância ativa: Subnitrato de bismuto, pesado 2,6 g Excipientes:
Parafina líquida, Di tri estearato de alumínio, Sílica coloidal anidra FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Espécie(s) ‑alvo: Bovinos (vacas leiteiras em período seco). Indicações de
utilização, especificando as espécies ‑alvo: Prevenção de novas infeções intramamárias ao longo da fase de secagem. Em vacas consideradas como estando provavelmente livres de mastite subclínica, o medicamento
veterinário pode ser utilizado isoladamente no maneio das vacas secas e no controlo de mastites. A seleção das vacas para tratamento com o medicamento veterinário deve basear ‑se na avaliação clínica do médico veterinário.
Os critérios de seleção podem assentar no historial de mastites e de contagens de células somáticas de vacas individuais ou em testes reconhecidos para deteção de mastite subclínica ou amostragem bacteriológica. Contra‑
‑indicações: Não administrar a vacas em lactação. Ver secção “Utilização durante a gestação e a lactação”. Não administrar o medicamento veterinário isoladamente a vacas com mastite subclínica na fase de secagem. Não
administrar a vacas com mastite clínica na fase de secagem. Não administrar em caso conhecidos de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Advertências especiais para cada espécie ‑alvo: Não
existem. Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para a utilização em animais É boa prática observar regularmente as vacas secas para detetar sinais de mastite clínica. Em caso de desenvolvimento de
mastite clínica num quarto selado, o selante do quarto afetado deve ser retirado manualmente, antes da administração da terapêutica adequada. Para reduzir o risco de contaminação, não mergulhar o injetor em água. Usar
o injetor apenas uma vez. É importante respeitar técnicas asséticas rigorosas na administração do medicamento veterinário, uma vez que o medicamento veterinário não possui atividade antimicrobiana. Não administrar
qualquer outro medicamento veterinário intramamário após a administração deste medicamento veterinário. O medicamento veterinário poderá ser ªdministrado em vacas que possam apresentar mastite subclínica, após a
administração de um tratamento antibiótico no quarto infetado, adequado para vacas em fase de secagem. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar as mãos
após a administração. As toalhas de limpeza fornecidas com o medicamento veterinário intramamário contêm álcool isopropílico. Usar luvas de proteção se for conhecida ou houver suspeita de irritação da pele devido ao
álcool isopropílico. Evitar o contato com os olhos porque o álcool isopropílico pode causar irritação ocular. Reacções adversas (frequência e gravidade): Desconhecidas. Utilização durante a gestação e a lactação:
Gestação: Pode ser administrado durante a gestação. No momento da parição, o selante poderá ser ingerido pelo vitelo. A ingestão do medicamento veterinário pelo vitelo é segura e não produz efeitos adversos. Lactação:
A administração do medicamento veterinário está contraindicada durante a lactação. Se administrado acidentalmente numa vaca em lactação, poderá ocorrer um ligeiro aumento temporário (até 2 vezes) na contagem de
células somáticas. Caso isto aconteça, retirar o selante manualmente, não sendo necessárias precauções adicionais. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas. Posologia e via de
administração: Apenas para administração por via intramamária. Administrar o conteúdo de um injetor do medicamento veterinário em cada quarto do úbere imediatamente após a última ordenha da lactação (na secagem).
Não massajar o teto nem o úbere após a administração do medicamento veterinário. É importante assegurar que não há introdução de agentes patogénicos no teto, para reduzir o risco de mastite pós ‑aplicação. O teto tem
de ser cuidadosamente limpo e desinfetado com álcool cirúrgico ou com toalhetes impregnados em álcool. A limpeza dos tetos deve prosseguir até os toalhetes de limpeza já não apresentarem sujidade visível. Deixar secar
os tetos antes da administração. Administrar em condições asséticas e ter o cuidado de evitar a contaminação da ponta do injetor. Após a aplicação, é aconselhável a lavagem dos tetos com um banho desinfetante ou um
spray adequados. Em condições de frio, o medicamento veterinário pode ser aquecido até alcançar a temperatura ambiente num ambiente quente, para facilitar a administração. Sobredosagem (sintomas, procedimentos
de emergência, antídotos): A administração do dobro da dose recomendada em vacas não produziu efeitos clínicos adversos. Intervalo(s) de segurança: Carne e vísceras: Zero dias. Leite: Zero horas. INFORMAÇÕES
FARMACÊUTICAS Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos vários para tetos e úbere. Código ATCvet: QG52X Propriedades farmacodinâmicas: A administração do medicamento veterinário em cada quarto do úbere
produz uma barreira física contra a entrada de bactérias, reduzindo assim a incidência de novas infeções intramamárias durante a fase de secagem. Propriedades farmacocinéticas: O subnitrato de bismuto não é absorvido
através da glândula mamária, permanecendo como selante no teto até ser fisicamente removido (como demonstrado em vacas com uma fase de secagem de até 100 dias). Incompatibilidades: Desconhecidas. Precauções
especiais de conservação: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses
medicamentos: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Univet Ltd.
Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan. Irlanda REPRESENTANTE LOCAL EM PORTUGAL Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Avenida de Pádua, 11. 1800 ‑294 Lisboa NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO 1158/01/17DFVPT DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 de Dezembro de 2017 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2017 PROIBIÇÃO DE
VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico ‑veterinária
Nome do Medicamento Veterinário: Porcilis Ery+Parvo+Lepto suspensão injetável para porcos. Composição Qualitativa e Quantitativa: Cada dose de 2 ml contém: Substâncias ativas: Estirpes inativas de: Erysipelothrix
rhusiopathiae, serotipo 2 (estirpe M2) ≥ 1 dps 1 , Parvovírus suíno (estirpe 014) ≥ 130 U 2 , Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovariedade Portland ‑Vere (estirpe Ca ‑12 ‑000) ≥ 2816 U 2 , Leptospira interrogans serogrupo
Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni (estirpe Ic ‑02 ‑001) ≥ 210 U 2 , Leptospira interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava (estirpe As ‑05 ‑073) ≥ 1310 U 2 , Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa
serovariedade Dadas (estirpe Gr ‑01 ‑005) ≥ 648 U 2 , Leptospira interrogans serogrupo Pomona serovariedade Pomona (estirpe Po ‑01 ‑000) ≥ 166 U 2 , Leptospira santarosai serogrupo Tarassovi serovariedade Gatuni (estirpe
S1148/02) ≥ 276 U 2 ( 1 Dose protetora (dps) quando comparada a uma preparação de referência conhecida por ser protetora em porcos; 2 Massa antigénica em unidades ELISA no teste de potência in vitro). Adjuvante: Acetato
dl ‑α ‑tocoferol 150 mg. Excipiente: Formaldeído. Espécies alvo: Porcos para reprodução. Indicações de utilização, especificando as espécies alvo: Para a imunização ativa de porcos: – para reduzir os sinais clínicos (lesões
de pele e febre) de Mal Rubro causados por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2; – para reduzir infeção transplacentária, carga viral e mortalidade fetal causada pelo parvovírus suíno; – para reduzir os sinais
clínicos (aumento da temperatura corporal e redução de ingestão de alimento ou atividade), infeção e excreção bacteriana causada por L. interrogans serogrupo Canicola serovariedade Canicola; – para reduzir os sinais clínicos
(aumento da temperatura corporal e redução de ingestão de alimento ou atividade), gravidade da infeção e mortalidade fetal causada por L. interrogans serogroup Pomona serovariedade Pomona; – para reduzir infeção
causada por L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedade Copenhageni e Icterohaemorrhagiae, L. interrogans serogrupo Australis serovariedade Bratislava, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedade
Grippotyphosa e Bananal/Liangguang, L. weilii serogrupo Tarassovi serovariedade Vughia e L. borgpetersenii serogrupo Tarassovi serovariedade Tarassovi. Início da imunidade: E. rhusiopathiae: 3 semanas; Parvovírus suíno:
10 semanas; Serogrupos Leptospira: 2 semanas. Duração da imunidade: E. rhusiopathiae: 6 meses; Parvovírus suíno: 12 meses; Leptospira serogrupo Australis: 6 meses; Leptospira serogrupo Canicola, Icterohaemorrhagiae,
Grippotyphosa, Pomona e Tarassovi: 12 meses. Contraindicações: Não existem. Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais de utilização: Precauções
especiais para utilização em animais: Não aplicável. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija ‑se imediatamente a um médico
e mostre ‑lhe o folheto informativo ou o rótulo. Reações adversas (frequência e gravidade): Pode ocorrer muito frequentemente o aumento da temperatura corporal até dois dias após a vacinação. O aumento médio
observado foi 0,5 ºC (em casos individuais o aumento máximo foi 1,5 ºC). É muito comum a observação de reações locais passageiras, consistindo principalmente por tumefação vermelha, ligeira a dura e indolor. Em geral,
as reações locais podem ter um diâmetro de ≤ 5 cm, em casos muito raros, as reações locais, em animais individualmente, podem ter até 20 cm de diâmetro. Todas as reações locais desaparecem completamente
aproximadamente no prazo de 2 semanas após vacinação. Pode ser observado raramente, em animais individualmente, reações sistémicas intermédias, tais como vómito, vermelhidão, respiração acelerada e espasmos as
quais desaparecem em poucos minutos. Pode ocorrer pouco frequentemente, em animais individualmente, redução passageira da ingestão de alimento ou da atividade. A ingestão de alimento e atividade são completamente
restabelecidos no prazo de uma semana. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: – Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)); – Comum (mais
de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); – Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); – Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); – Muito
rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados). Posologia e via de administração: Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. Agitar bem antes de administrar.
Evitar introdução de contaminação. Para administração intramuscular. Administrar uma dose de 2 ml na região do pescoço. Esquema de vacinação básica: Em porcos que não foram vacinados deve ser administrado uma
primeira injeção 6 a 8 semanas antes da data prevista da inseminação e uma segunda injeção 4 semanas mais tarde. Revacinação: Deve ser administrado anualmente uma única revacinação com o medicamento veterinário.
Seis meses após cada vacinação com o medicamento veterinário, deve ser administrada uma única revacinação com um medicamento veterinário contendo Erysipelotrix rhusiopathiae para manter a imunidade contra
Erysipelotrix rhusiopathiae. Em caso de conhecida pressão de infeção com L. interrogans serogrupo Australis, deve ser administrada a cada seis meses uma única revacinação com o medicamento veterinário, uma vez que é
desconhecido se ou por quanto tempo a duração da imunidade para este serogrupo persiste além de seis meses. Intervalo de segurança: Zero dias. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD Animal Health,
Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo, 2770 ‑192 Paço de Arcos. Número da Autorização de Introdução no Mercado: 932/01/16DIVPT. Data da Primeira Autorização: 12/09/2016. Data da
Revisão do Texto: 05/2018. Medicamento veterinário sujeito a receita médico ‑veterinária.
1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CIDR OVIS 0,35 g. Dispositivo intravaginal para Ovinos 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): Cada dispositivo contém: Progesterona 0,35 g. Para
a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA. Dispositivo intravaginal. Dispositivo impregnado de progesterona num revestimento de elastómero de silicone moldado numa estrutura de nylon em
forma de “T”. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) ‑alvo: Ovinos (ovelhas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies ‑alvo Para a indução e sincronização do estro e ovulação em ovelhas não cíclicas no
período de anestro sazonal. Para a indução e sincronização do estro e ovulação em ovelhas cíclicas e não cíclicas para adiantar a época de reprodução. Para ser utilizado em combinação com a gonadotrofina coriónica equina
(eCG). 4.3 Contraindicações: Não administrar em ovelhas gestantes. Não administrar a ovelhas com: – trato genital imaturo ou com anomalias. – infeções genitais. 4.4 Advertências especiais para cada espécie ‑alvo Nenhuma.
4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais. A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foi avaliada em ovelhas doentes, com Índice de Condição Corporal (BCS) < 2
ou ≥ 4, que tenham tido complicações em gestações ou partos anteriores, ou que tenham parido nos 45 dias anteriores. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário
responsável. Os animais em mau estado geral, seja por doença, deficiente nutrição ou outros fatores, podem ter uma fraca resposta ao tratamento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento
veterinário aos animais A progesterona é uma potente hormona esteroide e pode causar eventos adversos no sistema reprodutivo, em caso de exposição elevada ou prolongada. Não pode ser excluída a possibilidade de
eventos adversos em fetos. O medicamento veterinário pode causar irritação ocular e cutânea, bem como reações alérgicas (rash) na pele. As pessoas que administram o medicamento veterinário devem evitar o contacto com
a parte de silicone; as mulheres grávidas devem evitar completamente administrar o medicamento veterinário. Usar luvas no manuseamento do medicamento veterinário durante a inserção e remoção; inserir o dispositivo
utilizando o aplicador. Após o seu manuseamento, lavar as mãos e a pele exposta com água e sabão. Não comer, beber ou fumar enquanto manuseia o medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
A irritação local e descarga de muco turvo/amarelo são frequentes, sendo pouco frequente a descarga de muco vermelho escuro/castanho ou muco com sangue. Contudo, estes sinais geralmente resolvem ‑se até 2 dias após
remoção do dispositivo, sem necessidade de tratamento. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: – Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) ‑
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) – Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) – Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais
tratados) – Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos. Ver secção 4.3. A segurança do medicamento veterinário
não foi determinada durante a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação.
Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração 0,35 g de progesterona por animal durante 12 dias. Introduzir um dispositivo na vagina de cada ovelha a ser tratada. O dispositivo deve permanecer na vagina durante 12
dias e deve ser administrada aquando da remoção do dispositivo uma injeção de gonadotrofina coriónica equina (eCG, anteriormente conhecida como PMSG). O início do estro ocorre em 1 ‑2 dias após a remoção do
dispositivo. Num ensaio em 11 ovelhas Lacaune, a ovulação ocorreu entre 42 e 58 horas após a injeção de eCG, com a maior parte (73%) dos casos a ter lugar entre as 50 e 54 horas. Nos casos de utilização de inseminação
artificial e de técnicas de reprodutivas avançadas (p.ex. transferência de embriões), para se obterem os melhores resultados o momento da ovulação deve ser considerado tendo em consideração a técnica em causa.
Administração: A administração do dispositivo deve fazer ‑se com recurso a um aplicador, seguindo o procedimento seguinte: 1.Antes da administração, deve garantir ‑se que o aplicador está limpo e mergulhá ‑lo numa solução
antisséptica não irritante. 2.Utilizando luvas plásticas estéreis e descartáveis, dobre os braços do dispositivo e introduza ‑o de seguida no aplicador. Os braços do dispositivo devem sobressair ligeiramente da extremidade do
aplicador. Deve evitar ‑se o manuseamento desnecessário ou prolongado do medicamento veterinário, de forma a minimizar a passagem da substância ativa para as luvas. 3.Aplique uma pequena quantidade de gel lubrificante
obstétrico na extremidade do aplicador contendo o dispositivo. 4.Levante a cauda do animal e limpe a vulva e o períneo. 5.Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, primeiro numa direção vertical e depois na horizontal
até encontrar alguma resistência. 6.Depois de garantir que o fio de remoção está solto, pressione o cabo do aplicador permitindo que o tubo recue na direção do cabo. Este movimento liberta os braços do dispositivo, os quais
o mantêm retido na parte anterior da vagina. 7. Depois de posicionar corretamente o dispositivo, remova o aplicador deixando o fio de remoção pendente da vulva. O aplicador deve ser limpo e desinfetado antes de ser usado
para outro animal. Remoção: O dispositivo pode ser removido fazendo tração suave no fio. Em alguns casos, o fio poderá não ser visível no exterior do animal, podendo ser localizado na parte posterior da vagina usando um
dedo protegido por luva. Aproximadamente 1 em 10 dispositivos pode ser perdido pelo animal tratado. A remoção do dispositivo não deve requerer força. Se se verificar alguma resistência, deve usar ‑se a mão protegida com
luva para facilitar a remoção. Se for verificada alguma dificuldade na remoção com o procedimento acima descrito, deverá solicitar ‑ se aconselhamento médico veterinário. Cada dispositivo destina ‑se a ser utilizado uma só
vez. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não aplicável. 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: zero dias. Leite: zero horas. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Sistema génito ‑urinário e hormonas sexuais. Código ATCvet: QG03DA04 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O sistema de libertação intravaginal liberta progesterona a uma taxa constante, sendo
a mesma absorvida através da mucosa vaginal para a corrente sanguínea. Este efeito suprime a libertação de hormona libertadora de gonadotrofinas e, consequentemente, suprime a libertação de hormona luteinizante a partir
da hipófise anterior, inibindo a maturação dos folículos ováricos e controlando desta forma o ciclo éstrico. Após a remoção do dispositivo, os níveis sanguíneos de progesterona diminuem abruptamente, permitindo a maturação
folicular, o estro e a ovulação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O perfil farmacocinético da progesterona quando administrada através de um único dispositivo caracterizou ‑se por se obterem concentrações plasmáticas
máximas (Cmax) de cerca de 5,9 ng/ml após a administração. Os picos de concentração foram seguidos de um declínio na exposição sistémica para uma concentração de estabilização (steady state) de cerca de 2 ng/ml.
Após a remoção do dispositivo, os níveis sanguíneos de progesterona diminuem abruptamente em 2 ‑4 horas atingindo ‑se níveis basais em 12 horas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Elastómero
de silicone, Estrutura em nylon 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade O prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda é de 2 anos. 6.4 Precauções especiais de
conservação Conservar atemperatura inferior a 30°C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário. Os dispositivos são acondicionados em sacos termossoldados de polietileno de baixa densidade, contendo
cada saco 20 dispositivos. 7. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos. O medicamento veterinário não utilizado
ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 8. Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740 ‑271 Porto Salvo
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 1109/01/17DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 16 de Maio de 2017 DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de
2017. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico ‑veterinária.