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Kexxtone 32,4 g Dispositivo intrarruminal de libertação contínua para Bovinos, TITULAR DA AIM Eli Lilly and Company Limited, Elanco Animal Health, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24
9NL, Reino Unido. Composição, Substância ativa: Monensina 32,4 g Espécies‑alvo: Bovinos (vacas leiteiras e novilhas). Indicações de utilização: Para a redução da incidência da cetose na vaca leiteira
periparturiente/ novilha em que se espera desenvolver cetose. Posologia e via de administração: Via intrarruminal. Um único dispositivo intrarruminal deverá ser administrado a uma vaca leiteira/novilha 3 a
4 semanas antes do parto esperado, utilizando uma ferramenta de administração adequada. Kexxtone fornece uma dose média aproximada de 335 mg de monensina por dia durante aproximadamente
95 dias. Seguir as instruções cuidadosamente. Contra‑indicações Não administrar a animais com peso corporal inferior a 300 kg. Reações adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões foram ob‑
servados sinais digestivos (diarreia, disfunção ruminal). Em muito raras ocasiões observou‑se obstrução do esófago. Precauções especiais para utilização em animais: Mantenha os animais tratados num
espaço fechado durante 1 hora após a administração para verificar se têm dificuldade em engolir ou se ocorre regurgitação. Se isto ocorrer, administre novamente o dispositivo intrarruminal, se não estiver
danificado. Se estiver danificado, administre novamente a dose utilizando um novo dispositivo intrarruminal. Verifique continuamente os animais até 4 dias após a administração da dose para verificar se
há sinais de alojamento do dispositivo intrarruminal no esófago. Os sinais deste alojamento podem incluir inchaço que pode ser seguido de tosse, salivação, inapetência e mau estado geral. Precauções
especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: A exposição à substância ativa pode provocar uma reação alérgica em indivíduos suscetíveis. Pessoas com hipersensibilidade
conhecida à monensina ou a qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário.
Utilizar luvas durante o manuseamento do dispositivo intrarruminal, incluindo durante a recuperação de um dispositivo intrarruminal regurgitado. Remover as luvas e lavar as mãos e a pele exposta após o
manuseamento dos dispositivos intrarruminais. Outras precauções: A ingestão ou exposição oral à monensina pode provocar a morte em cães, cavalos ou outros equideos ou pintadas. Não permitir que
cães, cavalos, outros equídeos ou pintadas tenham acesso a formulações que contenham monensina. Devido ao risco de regurgitação do bolo, não permitir a estas espécies o acesso a áreas onde tenham
estado vacas tratadas. Intervalo de segurança: Carne, vísceras e leite: zero dias. NÚMEROS DA AIM EU/2/12/145/001‑003 DATA DA 1.ª AIM 28/01/2013. Medicamento veterinário sujeito a receita médico‑
‑veterinária.
Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos, TITULAR DA AIM Eli Lilly and Company Limited, Elanco Animal Health, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Reino Unido. Composição:
Cada seringa pré‑cheia de 2,7 ml contém: Substância ativa: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG‑CSF]) 15 mg. Espécies‑alvo: Bovinos (vacas leiteiras
e novilhas). Indicações de utilização: Como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica nas vacas leiteiras periparturientes e novilhas durante os 30 dias
subsequentes ao parto. Posologia e via de administração: Administração subcutânea. O regime de tratamento consiste em duas seringas. O conteúdo de uma única seringa pré‑cheia deve ser administra‑
do por via subcutânea a uma vaca leiteira/ novilha 7 dias antes da data prevista do parto. O conteúdo de uma segunda seringa pré‑cheia deve ser administrado por via subcutânea no espaço de 24 horas
após o parto. Os intervalos entre as duas administrações não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias. Uma única seringa administra uma dose de 20‑40 mg/kg de pegbovigrastim para a
maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 mg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 mg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg. A agitação
excessiva da seringa poderá agregar o pegbovigrastim, reduzindo a sua atividade biológica. A solução deverá ser inspecionada visualmente antes de ser administrada. Apenas deverão ser administradas
soluções transparentes sem partículas. Contra‑indicações: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Reações adversas (frequência e gravidade) Nos
estudos clínicos, foram pouco frequentemente observadas reações anafilactóides não habituais. As vacas apresentaram inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações
cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação. Em casos raros, o animal pode colapsar. Estes sinais clínicos surgem normalmente entre 30 minutos e 2 horas após a primeira dose e resol‑
vemse no espaço de 2 horas. Pode ser necessário tratamento sintomático. A administração subcutânea do medicamento veterinário pode induzir inchaço local transitório no local de injeção, bem como
reações inflamatórias que se resolvem no espaço de 14 dias após o tratamento. Intervalo de segurança Carne e vísceras: zero dias. Leite: zero dias. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO EU/2/15/193/001‑003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 9/12/2015. Medicamento veterinário sujeito a receita médico‑veterinária. PTDRYIRS00036
Draxxin 100 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e ovinos, solução transparente a ligeiramente amarelada. Substância ativa: Tulatromicina 100 mg/ml Excipiente: Monotioglicerol
5 mg/ml Indicações de utilização Bovinos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos bovinos associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e
Mycoplasma bovis sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Tratamento da queratoconjuntivite
infecciosa bovina, causada por Moraxella bovis sensível à tulatromicina. Suínos Tratamento e metafilaxia da doença respiratória dos suínos associada a Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensíveis à tulatromicina. A presença de doença na exploração deve ser confirmada
antes de ser iniciado o tratamento metafilático. Draxxin só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2 ‑3 dias. Ovinos Tratamento dos
estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a Dichelobacter nodosus virulento, que requeira tratamento sistémico. Contraindicações Não administrar em caso de hi‑
persensibilidade das espécies ‑alvo aos antibióticos macrólidos. Não administrar este medicamento veterinário simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas. Não administrar
a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano nos 2 meses anteriores à data
prevista para o parto. Advertências especiais para cada espécie -alvo Ovinos: A eficácia do tratamento antimicrobiano da peeira pode ser reduzida por outros fatores, tais como condi‑
ções de humidade ambiental ou maneio inadequado na exploração. O tratamento da peeira deve, desta forma, ser realizado em conjunto com outras medidas de maneio do rebanho, como
por exemplo, providenciando um ambiente seco. O tratamento antibiótico da peeira benigna não é considerado apropriado. Draxxin demonstrou eficácia limitada em ovinos com sinais
clínicos severos ou peeira crónica, pelo que deve ser administrado apenas numa fase inicial da doença. Precauções especiais para utilização em animais A administração deste medica‑
mento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade de bactérias isoladas dos animais. A administração do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas
oficiais, regionais e locais relativas à utilização de agentes antimicrobianos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A tulatromi‑
cina é irritante para os olhos. Em caso de exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água limpa. A tulatromicina pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
Em caso de exposição acidental da pele, lavar imediatamente com sabão e água. Lavar as mãos depois de administrar. Em caso de autoinjeção acidental, dirija ‑se imediatamente a um
médico e mostre ‑lhe o folheto informativo ou o rótulo. Reações adversas A administração subcutânea de Draxxin a bovinos causa, muito comumemte, reações dolorosas transitórias e
edema no local de injeção, que podem persistir até 30 dias. Estas reações não foram observadas em suínos e ovinos após administração intramuscular. Em bovinos e suínos podem ser
detetadas reações patomorfológicas (incluindo alterações reversíveis congestivas, edema, fibrose e hemorrágicas) no local de injeção, durante aproximadamente 30 dias após a adminis‑
tração. Após administração intramuscular em ovinos são muito comuns sinais transitórios de desconforto (abanar a cabeça, friccionar o local de injeção, movimentarem ‑se para trás). Os
sinais resolvem ‑se em poucos minutos. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados em ratos e em coelhos não revelaram
evidência de quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação não foi determinada. Administrar
apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável. Interações medicamentosas e outras formas de interação Ocorre resistência
cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com outros antimicrobianos que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou linco‑
samidas. Posologia e via de administração Bovinos Via subcutânea. Uma injeção única, por via subcutânea, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de
peso corporal). Para tratamento de bovinos com peso corporal superior a 300 kg a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 7,5 ml no mesmo local. Suínos Via intra‑
muscular. Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40 kg de peso corporal), na região do pescoço. Para tratamento de
suínos com peso corporal superior a 80 kg, a dose deverá ser dividida de modo a não administrar mais de 2 ml no mesmo local. Em qualquer doença respiratória, recomenda ‑se que os
animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento instituído seja avaliada nas 48 horas após a injeção. Caso se verifique que os sinais clínicos de
doença respiratória persistem ou aumentam, ou que ocorra uma recaída, o tratamento deverá ser alterado, utilizando ‑se outro antibiótico, cuja administração deverá continuar até que se
verifique que os sinais clínicos desapareceram. Ovinos Via intramuscular. Uma injeção única, por via intramuscular, de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/40
kg de peso corporal), na região do pescoço. Para assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão rigorosamente quanto possível, de forma a evitar
a subdosagem. No caso de frascos multidose, recomenda ‑se a utilização de uma agulha de aspiração ou de uma seringa multidose de modo a evitar que a rolha de borracha seja perfu‑
rada excessivamente. Sobredosagem Quando se administraram em bovinos, doses três, cinco e dez vezes superiores à recomendada, registaram ‑se alguns sinais transitórios atribuíveis
a desconforto no local de injeção e que incluíram inquietação, sacudir a cabeça, raspar o solo e uma diminuição ligeira da ingestão de alimentos. Quando se administraram em bovinos,
doses 5 ou 6 vezes superiores à recomendada, observou ‑se uma ligeira degenerescência do miocárdio. Em leitões, com cerca de 10 kg de peso corporal, a administração de doses três e
cinco vezes superiores à dose terapêutica originou a manifestação de sinais transitórios atribuíveis a desconforto no local de injeção e que incluíram vocalização excessiva e inquietação.
Em situações em que o local de administração foi a perna, foram registados sinais de claudicação. Em borregos (aproximadamente 6 semanas de idade) com a administração de doses
três ou cinco vezes superiores à recomendada, foram observados sinais transitórios associados a desconforto no local de injeção, incluindo movimentarem ‑se para trás, sacudir a cabeça,
esfregar o local de injeção, deitarem ‑se e levantarem ‑se, balirem. Intervalo(s) de segurança Bovinos (carne e vísceras): 22 dias. Suínos (carne e vísceras): 13 dias. Ovinos (carne e vísce‑
ras): 16 dias. Não é autorizada a administração a animais produtores de leite destinado ao consumo humano. Não administrar a animais gestantes cujo leite é destinado ao consumo hu‑
mano, nos 2 meses anteriores à data prevista para o parto. Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos. Código ATCvet: QJ01FA94. Propriedades farma-
codinâmicas A tulatromicina é um composto antimicrobiano semi ‑sintético pertencente ao grupo dos macrólidos, que tem origem num produto de fermentação. Difere de muitos outros
macrólidos pela sua ação prolongada, que em parte se deve aos seus três grupos amina. A esta subclasse de compostos foi dada a designação de triamilida. Os macrólidos são antibió‑
ticos bacteriostáticos que inibem a síntese proteica essencial, em consequência da sua ligação seletiva ao RNA ribossomal bacteriano. Estes compostos atuam estimulando a dissociação
do peptidil ‑RNAt do ribossoma durante o processo de translocação. A tulatromicina possui atividade in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e
Mycoplasma bovis, e contra Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica microrganismos que
são os agentes com maior frequência associados às doenças respiratórias dos bovinos e dos suínos, respetivamente. Foram detetados valores de concentração inibitória mínima (CIM)
aumentados em algumas estirpes isoladas de Histophilus somni e Actinobacillus pleuropneumoniae. Foi demonstrada atividade in vitro contra Dichelobacter nodosus (vir) o agente pato‑
génico com maior frequência associado à pododermatite infecciosa (peeira) dos ovinos. A tulatromicina também possui atividade in vitro contra Moraxella bovis, o agente patogénico mais
frequentemente associado à queratoconjuntivite infecciosa bovina. A resistência aos macrólidos pode desenvolver ‑se através de mutação em genes codificadores do RNA ribossomal
(RNAr) ou de algumas proteínas ribossomais; através de modificação enzimática (metilação) do local alvo RNAr 23S, originando em geral resistência cruzada com lincosamidas e estrep‑
tograminas do grupo B (resistência MLS B ); através de inativação enzimática; ou através de efluxo de macrólidos. A resistência MLS B pode ser constitutiva ou induzida. A resistência pode
ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada a transposões ou plasmídeos. Em estudos experimentais, a tulatromicina, para além das proprie‑
dades antimicrobianas, demonstra ter ações imunomoduladoras e anti ‑inflamatórias. Nas células polimorfonucleares (PMNs; neutrófilos) dos bovinos e suínos, a tulatromicina promove a
apoptose (morte celular programada) e a eliminação das células apoptóticas por parte dos macrófagos. Isto reduz a produção dos mediadores proinflamatórios leucotrieno B4 e o CXCL ‑8
e induz a produção do lípido lipopoxina A4, anti ‑inflamatório e mediador da resolução dos processos inflamatórios. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para
venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias Dimensões dos frascos: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml. Os frascos de 500 ml não devem ser utili‑
zados para suínos e ovinos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Titular AIM Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 11348 Louvain ‑la ‑Neuve BÉLGICA Representante em Portugal Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 ‑005
Última revisão Novembro 2016