Page 7 - SPEMD_59-1

EXXIV, comprimidos revestidos por película contendo 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib. Indicações terapêuticas: Exxiv está indicado em adultos ou adolescentes com idade igual ou
superior a 16 anos no alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda. Exxiv está indicado
em adultos ou adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos no tratamento de curta duração da dor moderada associada à cirurgia dentária. Posologia e modo de administração: Exxiv é
administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos. Osteoartrose – 30 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com alívio sintomático insuficiente, um aumento da dose para 60 mg,
uma vez por dia, pode aumentar a eficácia. Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas. Artrite reumatoide – 60 mg uma vez por dia. Em
alguns doentes com alívio sintomático insuficiente, um aumento da dose para 90 mg, uma vez por dia, pode aumentar a eficácia. Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser
consideradas outras opções terapêuticas. Espondilite anquilosante – 60 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com alívio sintomático insuficiente, um aumento da dose para 90 mg, uma vez por dia,
pode aumentar a eficácia. Na ausência de um aumento no benefício terapêutico devem ser consideradas outras opções terapêuticas. Situações de dor aguda – etoricoxib deve ser usado apenas no
período sintomático agudo. Artrite gotosa aguda - 120 mg uma vez por dia. A dose para a artrite gotosa aguda não deve exceder 120 mg por dia, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento. Dor
pós-operatória na cirurgia dentária - 90 mg uma vez por dia, limitado a um máximo de 3 dias. Alguns doentes podem precisar de outra analgesia pós-operatória em adição ao Exxiv durante o período
de tratamento de 3 dias. Doses superiores às doses recomendadas para cada indicação não demonstraram eficácia adicional ou não foram estudadas. A dose para cada indicação não deve exceder
a dose máxima recomendada. Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de etoricoxib pode aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá usar-se a menor dose diária
eficaz, na menor duração possível. Independentemente da indicação, em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg
uma vez por dia e em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), não deve ser excedida a dose de 30 mg uma vez por dia. Contraindicações: Hipersensibili-
dade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI) ativa. Doentes que, após a administração de ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios
não esteroides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2), tiveram antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reações do tipo
alérgico. Gravidez e aleitamento. Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou pontuação ≥10 na escala de Child-Pugh). Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min. Crianças e
adolescentes com menos de 16 anos de idade. Doença intestinal inflamatória. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV). Doentes com hipertensão cuja pressão arterial esteja persistentemente
acima de 140/90 mmHg e não tenha sido controlada de forma adequada. Cardiopatia isquémica, arteriopatia periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas. Efeitos indesejáveis: As reações
adversas listadas por frequência (muito frequentes:1/10, frequentes: 1/100 a 1/10, pouco frequentes: 1/1.000 a 1/100, raros: 1/1.000 a 1/1.000, muito raros: <1/10.000) foram as seguintes: Muito
Frequentes: dor abdominal. Frequentes: osteíte alveolar, edema/retenção de líquidos, tonturas, cefaleias, palpitações, arritmias, hipertensão, broncospasmo, obstipação, flatulência, gastrite,
azia/refluxo ácido, diarreia, dispepsia/mal-estar epigástrico, náuseas, vómitos, esofagite, úlcera da boca, aumentos da AST e/ou da ALT, equimose, astenia/fadiga e doença gripal; Pouco frequentes:
gastroenterite, infeções respiratórias superiores, infeção do trato urinário, anemia (principalmente associada a hemorragia gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidade, aumento ou
diminuição do apetite, ganho de peso, ansiedade, depressão, acuidade mental diminuída, alucinações, disgeusia, insónias, parestesia/hipoestesia, sonolência, visão turva, conjuntivite, acufenos,
vertigens, fibrilhação auricular, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva, alterações não-específicas do ECG, angina de peito, enfarte do miocárdio, afrontamento, acidente cerebrovascular,
acidente isquémico transitório, crise hipertensiva, vasculite, tosse, dispneia, epistaxe, distensão abdominal, alteração do motilidade intestinal normal, boca seca, úlcera gastroduodenal, úlceras pépticas
incluindo perfuração gastrointestinal e hemorragias, síndrome de intestino irritável, pancreatite, edema facial, prurido, erupção cutânea, eritema, urticária, cãibra/espasmo muscular, dor/ rigidez
musculosquelética, proteinúria, creatinina sérica aumentada, insuficiência renal/falência renal, dor torácica e azoto ureico no sangue aumentado, creatinafosfoquinase aumentada, hipercaliemia, ácido
úrico aumentado. Raros: angioedema/reações anafiláticas /reações anafilactoides incluindo choque, confusão, irrequietude, hepatite, insuficiência hepática, icterícia, síndrome Stevens-Johnson,
necrose epidérmica tóxica, erupção medicamentosa fixa e natremia diminuída. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser
excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótico. Data de revisão do texto: 04/2016. Apresentação: Exxiv 60 mg, cx. 7 e 28 comp. Exxiv 90 mg cx. 7 e 28
comp. Exxiv 120 mg, cx. 7 comp. Comparticipação: escalão C: RG 37%; RE 52% (exceto Exxiv 120 mg, não comparticipado). Medicamento sujeito a receita médica. Sob licença de Merck & Co.,Inc.
Para mais informações deverá contactar o titular da AIM: BIAL - Portela & Cª S.A.- À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado - PORTUGAL Sociedade Anónima. Cons. Reg.
Com. Trofa Matrícula n.º 500 220 913. NIPC 500 220 913. Capital Social €50.000.000 - www.bial.com - info@bial.com. Antes de prescrever consulte o RCM. DIDSAM160627

EX/SET17/010